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202024-03

快訊！歐盟MDR/IVDR最新發(fā)證情況 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年3月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新的第六輪MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對(duì)于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預(yù)見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場(chǎng)至關(guān)重要。

052024-03

FDA申請(qǐng)制造商注意，又一波標(biāo)準(zhǔn)修訂/新增了！ ●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)列表（FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，將幫助選擇符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求

262024-02

同品種臨床評(píng)價(jià)，看這一篇就夠了（附模板目錄） ●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可

222024-02

小微企業(yè)福利來(lái)了！2025財(cái)年：財(cái)務(wù)困難的小微企業(yè)或可豁免FDA年度注冊(cè)費(fèi)！ref: FDA發(fā)布小微企業(yè)最新指南草案 草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證指南的選擇性更新”。FDA

022024-02

歐盟特定警戒指南MDCG2024-1發(fā)布 2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個(gè)分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定設(shè)備制造商提供指導(dǎo)。本次除了主指南還同時(shí)發(fā)布了4份分指南：制造商有責(zé)任根據(jù)每個(gè)事件的特點(diǎn)來(lái)判斷采用何種報(bào)告形式，確保符合M

012024-02

與時(shí)俱進(jìn)：QSR820正式修訂，F(xiàn)DA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMSR）最終落地！ 美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024 年 1 月 31 日，美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 （QSR820）進(jìn)行修訂并發(fā)布最終規(guī)則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質(zhì)量體系 （QS） 法規(guī)的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并為患者提供更

022024-07

MDR認(rèn)證喜報(bào)頻傳：微珂助力內(nèi)窺鏡企業(yè)贏得TUV南德權(quán)威認(rèn)可！ 夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個(gè)工作日，從公告機(jī)構(gòu)TUV南德處傳來(lái)喜訊，由微珂公司全程輔導(dǎo)的又一家內(nèi)窺鏡制造商順利取得MDR認(rèn)證證書。產(chǎn)品涉及：上消化道內(nèi)鏡、下消化道內(nèi)鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)

262024-06

喜訊！康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)成功通過TUV南德MDR認(rèn)證 夏日炎炎，梅雨綿綿。臨近6月底，從公告機(jī)構(gòu)及我司合作客戶處傳來(lái)喜訊，國(guó)內(nèi)康復(fù)機(jī)器人巨頭企業(yè)傅利葉智能Fourier順利取得MDR認(rèn)證證書。該項(xiàng)目由微珂公司全程輔導(dǎo)并最終順利獲證。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開國(guó)際市場(chǎng)奠定

252024-06

喜訊！微珂助力三波長(zhǎng)激光美容設(shè)備獲得FDA 510k認(rèn)證 近日，從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來(lái)好消息，IVYLASER公司的半導(dǎo)體激光脫毛系統(tǒng)已經(jīng)順利通過審批，成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法經(jīng)銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國(guó)際發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。關(guān)于產(chǎn)品三波長(zhǎng)激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設(shè)備，復(fù)合了755nm

072024-06

獲得CE認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械意味著產(chǎn)品已經(jīng)通過了嚴(yán)格的質(zhì)量控制和安全評(píng)估有助于提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力 醫(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來(lái)說的重要性不容忽視，它不僅是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件，更是企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力、保障消費(fèi)者安全的重要手段。下面讓小編來(lái)帶您簡(jiǎn)單的了解一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械廠商的重要性，希望可以對(duì)您有所幫助。首先，CE認(rèn)證是企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)

312024-05

CE認(rèn)證有助于保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有助于企業(yè)提高產(chǎn)品的設(shè)計(jì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)從而提升產(chǎn)品的質(zhì)量 歐盟CE認(rèn)證是歐洲共同體（現(xiàn)稱為歐洲聯(lián)盟，簡(jiǎn)稱歐盟）為確保產(chǎn)品符合安全、健康、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等方面的要求而實(shí)施的一項(xiàng)產(chǎn)品合規(guī)性認(rèn)證制度。歐盟CE認(rèn)證對(duì)企業(yè)的影響深遠(yuǎn)而廣泛，涵蓋了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、產(chǎn)品質(zhì)量與安全性、品牌形象與信譽(yù)度等多個(gè)方面。首先，CE認(rèn)證是企業(yè)

302024-05

MDR認(rèn)證再添新譽(yù)，蒸汽滅菌器客戶獲UDEM認(rèn)可！ 初夏伊始，喜訊速遞，當(dāng)“夏” 賡續(xù)未來(lái)。2024年5月28日，從我司合作客戶處傳來(lái)好消息，由微珂全程輔導(dǎo)的蒸汽滅菌器Steam Sterilizer醫(yī)療器械順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡(jiǎn)稱“MDR”）認(rèn)證證書，該證書也是UDEM在國(guó)內(nèi)簽發(fā)的第一張蒸汽滅菌器類MDR證書。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安

102024-07

更新速遞：歐盟IVDR分類指南迎來(lái)重大修訂！ 當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月8日，歐盟發(fā)布IVDR分類指導(dǎo)原則MDCG 2020-16 rev.3,這是繼23年2月歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 rev.2后時(shí)隔一年的再次更新，而去年12月建議的新冠病毒分類等級(jí)本次并沒有降低。本次指南更新主要修訂了以下內(nèi)容：下面，讓微珂君給大家解讀下修訂的詳細(xì)內(nèi)容吧：新增Kit 的定義：“kit” 是指被包裝在一起的組件或其中部分

082024-07

SOTA前沿速遞：歐盟發(fā)布MDCG 2021-5 Rev.1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化指南 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2021-5《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新內(nèi)容引人注目的是在該指南的3.5.章節(jié)對(duì)SOTA—“當(dāng)前技術(shù)水平(state of the art)”在歐洲標(biāo)準(zhǔn)化以及醫(yī)療器械符合性評(píng)定中的概念進(jìn)行了澄清。歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)中多次提到需要考慮到公認(rèn)的“當(dāng)前技術(shù)水平SOTA”，以

052024-07

優(yōu)化醫(yī)療管理：深入解析與分享醫(yī)療器械不良事件檢索 為了確保醫(yī)療器械在可接收的風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)滿足其預(yù)期用途，在新器械投入研發(fā)前，研發(fā)時(shí)以及投放市場(chǎng)前，企業(yè)應(yīng)隨時(shí)關(guān)注類似器械各國(guó)的不良事件，以評(píng)估類似產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的安全性和有效性情況，并采取相宜的措施。已上市銷售的醫(yī)療器械需要進(jìn)行持續(xù)的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估，查詢各國(guó)的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)是最快捷的方式。學(xué)會(huì)并熟

192024-06

英國(guó)新規(guī)之下：醫(yī)療器械市場(chǎng)的突破之道 自從英國(guó)脫歐之后，討論醫(yī)療器械的英國(guó)銷售，不可避免需要提到MHRA。MHRA中文名稱為藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局，是英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。MHRA成立于2003年，其總部位于英國(guó)倫敦。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械在英國(guó)的上市前和上市后的監(jiān)管都由MHRA主管，其性質(zhì)類似于我國(guó)的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）或

212024-05

歐盟MDR/IVDR最新證書發(fā)放進(jìn)展匯總！ 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年5月17日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新的第八輪MDR/IVDR發(fā)證情況調(diào)查（截止到2024年2月29日），這對(duì)于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預(yù)見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場(chǎng)至關(guān)重要。●截止到2024年2月底的申請(qǐng)與發(fā)證情況MDR:申請(qǐng)總數(shù)量為20424， 發(fā)證數(shù)量為6978， 發(fā)證比例為34.2%.◇與2023年10月相比：MDR申請(qǐng)?jiān)黾?578份、增幅

152024-05

新進(jìn)展！歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)數(shù)量攀升至49家，一周內(nèi)新增3家 根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)5月14日信息，包括QMD Services GmbH(公告機(jī)構(gòu)號(hào)：2962，所在國(guó)：奧地利)等3家歐盟公告機(jī)構(gòu)本周成功過通過歐盟委員會(huì)審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu),至此，MDR公告機(jī)構(gòu)累計(jì)達(dá)到49家。最新歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)列表(部分)如下:信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-complian